Daré Bioscience gibt Veröffentlichung von Daten zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik der Phase 1/2 für DARE bekannt

SAN DIEGO, 9. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE), ein führender Anbieter von Innovationen im Bereich Frauengesundheit, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner klinischen Phase-1/2-Studie zu DARE-VVA1 bekannt. eine proprietäre, in der Erprobung befindliche Formulierung von Tamoxifen zur intravaginalen Verabreichung zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei Frauen ohne den Einsatz von Hormonen. Der Zeitschriftenartikel „Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige pharmakodynamische Bewertung von DARE-VVA1: eine weiche Gelatinekapsel mit Tamoxifen zur Behandlung vulvovaginaler Atrophie“ wurde online veröffentlicht und erscheint in Climacteric, der offiziellen Zeitschrift der International Menopause Society. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik von DARE-VVA1 bei postmenopausalen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer VVA zu bewerten.

„Wir freuen uns, dass dieser von Experten begutachtete Artikel in der Zeitschrift der International Menopause Society, Climacteric, veröffentlicht wird und unsere Ergebnisse mit der breiteren Frauengesundheitsgemeinschaft teilen können“, sagte Dr. Andrea Thurman, Ärztliche Direktorin von Daré Bioscience und Hauptautorin der Zeitschrift Artikel. „Die Daten aus der Studie zeigten die Sicherheit und Verträglichkeit unseres Prüfpräparats DARE-VVA1 und zeigten eine Verbesserung der vaginalen Zytologieparameter und der lästigen Vaginalsymptome, die häufig mit VVA einhergehen.“

Daré entwickelt DARE-VVA1 als neue hormonfreie Behandlungsoption zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer VVA. Bei Erfolg hat DARE-VVA1 das Potenzial, ein wichtiges Therapeutikum für die Behandlung von VVA für Frauen zu sein, die derzeit oder zuvor wegen Hormonrezeptor-positivem (HR+) Brustkrebs behandelt werden, sowie für andere Frauen, die eine vaginale, nicht-hormonelle Option dafür wünschen VVA-Behandlung.

Weltweit ist Brustkrebs mit über zwei Millionen Fällen pro Jahr die am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Ungefähr 4 Millionen Frauen in den USA haben eine Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs, und es wird geschätzt, dass mehr als 68 % aller Brustkrebsdiagnosen bei US-Frauen HR+ sind. Die VVA-Prävalenz bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden wird auf 42 bis 70 % geschätzt.

„Der ungedeckte Bedarf an einer wirksamen nicht-hormonellen Behandlung von VVA, die durch eine endokrine Krebstherapie bei Patientinnen mit HR+-Brustkrebs verursacht wird, ist unbestreitbar. Das aktuelle Angebot an östrogenbasierten Therapien, die üblicherweise zur Behandlung von VVA bei Nicht-Krebspatientinnen eingesetzt werden, kann sowohl für HR+-Brustkrebspatientinnen als auch für ihre Anbieter eine Herausforderung darstellen, da die Verwendung von Östrogenprodukten in jeglicher Form für die HR+-Brustkrebspatientinnenpopulation häufig kontraindiziert ist“, sagte Sabrina Martucci Johnson, Präsidentin und Chief Executive Officer von Daré Bioscience. „Wenn wir erfolgreich sind, wird das vaginal verabreichte, hormonfreie DARE-VVA1 Patienten und Anbietern eine wichtige neue Behandlungsoption bieten, um eine der häufigsten vaginalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Brustkrebstherapie anzugehen.“

Der Zeitschriftenartikel ist online verfügbar: https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763

Im November 2022 gab Daré positive Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie zu DARE-VVA1 bekannt.

Daré führt Aktivitäten durch, um die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) und den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie zu DARE-VVA1 zu unterstützen.

Über vulvovaginale Atrophie (VVA)

VVA ist eine Entzündung und Ausdünnung des Vaginalepithels aufgrund einer Verringerung des zirkulierenden Östrogenspiegels. Typische Symptome sind Scheidentrockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. VVA ist eine häufige Erkrankung bei Frauen nach der Menopause und bei Frauen mit oder in der Vorgeschichte von HR+-Brustkrebs. Unabhängig vom Alter treten bei vielen Brustkrebsüberlebenden Wechseljahrsbeschwerden als direkte Folge ihrer Krebsbehandlung auf. Brustkrebspatientinnen, die mit Aromatasehemmern behandelt werden, bezeichnen VVA als eine der unangenehmsten Nebenwirkungen der Behandlung. Die Prävalenz von VVA bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen wird auf 42 bis 70 Prozent geschätzt.

Häufig verwendete Therapien für VVA basieren auf Östrogen und sind bei Patientinnen mit HR+-Brustkrebs oder Patientinnen mit einer genetischen Veranlagung oder einer familiären Erkrankung in der Vorgeschichte häufig kontraindiziert, da befürchtet wird, dass die Anwendung von Östrogen das Wiederauftreten oder Auftreten der Erkrankung begünstigen könnte.

Über DARE-VVA1

DARE-VVA1 ist eine proprietäre Prüfformulierung von Tamoxifen zur intravaginalen Verabreichung. Daré entwickelt DARE-VVA1 als hormonfreie Alternative zu östrogenbasierten Therapien zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer VVA. Tamoxifen ist ein bekannter und gut charakterisierter selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), der von Onkologen seit Jahrzehnten zur Behandlung von Brustkrebs verschrieben wird. Tamoxifen hat einzigartige Eigenschaften, die in verschiedenen Gewebetypen unterschiedliche Wirkungen (Östrogenagonist oder Östrogenantagonist) hervorrufen. Im Brustgewebe wirkt Tamoxifen als Östrogenantagonist, was bedeutet, dass es die Wirkung von Östrogen hemmen kann und daher bei der Behandlung von HR+-Brustkrebs wirksam sein kann. Im Gegensatz dazu wurde berichtet, dass Tamoxifen in anderen Geweben wie Vaginalgewebe eine östrogenähnliche Reaktion hervorruft. Dies kann sich positiv auf die vaginale Zytologie auswirken. In den letzten 40 Jahren durchgeführte Studien zu Tamoxifen haben seine östrogenähnlichen Wirkungen auf das Vaginalepithel dokumentiert. Eine lokalisierte Tamoxifen-Therapie wie DARE-VVA1 hat somit das Potenzial, den physiologischen Veränderungen, die zu VVA führen, entgegenzuwirken, ohne Östrogen wieder in das System einzuführen.

Über Dare Bioscience

Daré Bioscience ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Produkte für die Gesundheit von Frauen verschrieben hat. Die Mission des Unternehmens besteht darin, ein vielfältiges Portfolio differenzierter Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen in den Vordergrund stellen, die Behandlungsoptionen erweitern und die Ergebnisse verbessern, vor allem in den Bereichen Empfängnisverhütung, vaginale Gesundheit, reproduktive Gesundheit, Wechseljahre, sexuelle Gesundheit und Fruchtbarkeit.

Darés erstes von der FDA zugelassenes Produkt, XACIATO™ (Clindamycinphosphat) Vaginalgel, 2 %, ist ein Lincosamid-Antibiotikum zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei weiblichen Patienten ab 12 Jahren und unterliegt einer globalen Lizenzvereinbarung mit Organon. XACIATO ist ein klares, farbloses, viskoses Gel, das einmal intravaginal als Einzeldosis verabreicht wird. Darés Portfolio umfasst auch potenzielle First-in-Category-Kandidaten in der klinischen Entwicklung: Ovaprene®, ein neuartiges, hormonfreies monatliches intravaginales Kontrazeptivum, dessen kommerzielle Rechte in den USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Bayer liegen; Sildenafil-Creme, 3,6 %, eine neuartige Cremeformulierung von Sildenafil zur Behandlung weiblicher sexueller Erregungsstörungen unter Verwendung des Wirkstoffs in Viagra®; und DARE-HRT1, ein kombinierter intravaginaler Ring aus bioidentischem Östradiol und Progesteron für die Hormontherapie in den Wechseljahren. Um mehr über XACIATO, Darés vollständiges Portfolio an Produktkandidaten für die Frauengesundheit und Darés Mission, differenzierte Therapien für Frauen bereitzustellen, zu erfahren, besuchen Sie bitte www.darebioscience.com.

Daré kann wesentliche Informationen zu seinen Finanzen, Produkten und Produktkandidaten, klinischen Studien und anderen Angelegenheiten über den Investorenbereich seiner Website (http://ir.darebioscience.com), SEC-Einreichungen, Pressemitteilungen, öffentliche Telefonkonferenzen und Webcasts bekannt geben. Daré wird diese Kanäle nutzen, um wesentliche Informationen über das Unternehmen zu verbreiten, und kann auch soziale Medien nutzen, um wichtige Informationen über das Unternehmen, seine Finanzen, Produkte und Produktkandidaten, klinische Studien und andere Angelegenheiten zu kommunizieren. Die Informationen, die Daré auf seiner Investor-Relations-Website oder über Social-Media-Kanäle veröffentlicht, können als wesentliche Informationen angesehen werden. Daré ermutigt Investoren, Medien und andere am Unternehmen Interessierte, die Informationen zu lesen, die Daré im Bereich „Investoren“ seiner Website veröffentlicht, und diesen Twitter-Konten zu folgen: @SabrinaDareCEO und @DareBioscience. Alle Aktualisierungen der Liste der Social-Media-Kanäle, die das Unternehmen zur Übermittlung von Informationen nutzen kann, werden im Abschnitt „Investoren“ der Website von Daré veröffentlicht.

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Daré weist Sie darauf hin, dass es sich bei allen in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme der Aussagen über historische Fakten, um zukunftsgerichtete Aussagen handelt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind in manchen Fällen an Begriffen wie „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „weiterhin“, „antizipieren“, „entwerfen“, „beabsichtigen“, „erwarten“ erkennbar , „könnte“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „suchen“, „sollte“, „würde“, „erwägen“, „projizieren“, „Ziel“, „Ziel“ oder die negative Version dieser Wörter und ähnlicher Ausdrücke. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über das Potenzial von DARE-VVA1 als sichere und wirksame Therapie für VVA, das Potenzial von DARE-VVA1 als VVA-Behandlungsoption für die HR+-Brustkrebspopulation, die potenziellen Marktchancen für DARE-VVA1, die Bedeutung der Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie für Daré und DARE-VVA1 sowie den erwarteten behördlichen Zulassungsweg und die nächsten Schritte für die Entwicklung von DARE-VVA1. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Daré wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückt oder impliziert werden, einschließlich , ohne Einschränkung, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit: Darés Fähigkeit, bei Bedarf zusätzliches Kapital zu beschaffen, um seine Produktkandidaten voranzutreiben, seine Geschäftsstrategie umzusetzen und als Unternehmen fortzufahren; Darés Fähigkeit, seine Produktkandidaten zu entwickeln, die FDA- oder ausländische behördliche Genehmigung zu erhalten und sie zu vermarkten, und zwar innerhalb der vorgegebenen Fristen; Versäumnis oder Verzögerung beim Beginn, der Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien mit einem Produktkandidaten; Darés Fähigkeit, erfolgreiche klinische Studien zu entwerfen und durchzuführen, eine ausreichende Anzahl von Patienten aufzunehmen, etablierte klinische Endpunkte zu erreichen, unerwünschte Nebenwirkungen und andere Sicherheitsbedenken zu vermeiden und ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produktkandidaten nachzuweisen; Darés Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung klinischer Studien sowie der Herstellung und Lieferung von Material für klinische Studien und kommerziellen Produkten; das Risiko, dass positive Ergebnisse in frühen klinischen und/oder nichtklinischen Studien zu einem Produktkandidaten möglicherweise keinen Rückschluss auf den Erfolg in späteren klinischen und/oder nichtklinischen Studien zu diesem Kandidaten geben; das Risiko, dass die Entwicklung eines Produktkandidaten mehr klinische oder nichtklinische Studien erfordert, als Daré erwartet; der Verlust oder die Unfähigkeit, Schlüsselpersonal anzuwerben; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, makroökonomischer Bedingungen und geopolitischer Ereignisse auf Darés Geschäftstätigkeit, Finanzergebnisse und Zustand sowie die Fähigkeit, aktuelle Pläne und Ziele zu erreichen, einschließlich der möglichen Auswirkungen der Pandemie auf Darés Fähigkeit, rechtzeitig zu beginnen, sich anzumelden, durchzuführen und über die Ergebnisse seiner klinischen Studien und über die Fähigkeit Dritter berichten, auf die sich Daré bei der Führung seiner Geschäfte verlässt, um ihren vertraglichen Verpflichtungen gegenüber Daré nachzukommen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; das Risiko, dass Entwicklungen von Wettbewerbern die Produkte oder Produktkandidaten von Daré weniger wettbewerbsfähig oder veraltet machen; Schwierigkeiten beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Entwicklungs- und/oder kommerziellen Kooperationspartnern; Es gelingt Darés Produkten oder Produktkandidaten, sofern sie genehmigt werden, nicht, Marktakzeptanz zu erlangen oder eine angemessene Deckung oder Erstattung von Drittzahlern zu erhalten; Darés Fähigkeit, seine lizenzierten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung eines Produkts oder Produktkandidaten zu behalten; Darés Fähigkeit, die finanziellen Verpflichtungen und andere Anforderungen im Zusammenhang mit seinen exklusiven Lizenzvereinbarungen zu erfüllen, die die kritischen Patente und das damit verbundene geistige Eigentum im Zusammenhang mit seinen Produkten und Produktkandidaten abdecken; Darés Fähigkeit, seine geistigen Eigentumsrechte oder die seines Lizenzgebers angemessen zu schützen oder durchzusetzen; der fehlende Patentschutz für die Wirkstoffe in bestimmten Produktkandidaten von Daré, wodurch die Produkte der Konkurrenz durch andere Formulierungen ausgesetzt sein könnten, die dieselben Wirkstoffe verwenden; Produkthaftungsansprüche; staatliche Untersuchungen oder Maßnahmen im Zusammenhang mit Darés Produkten oder Produktkandidaten oder den Geschäftsaktivitäten von Daré, seinen kommerziellen Partnern oder anderen Dritten, auf die sich Daré verlässt; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; Cyberangriffe, Sicherheitsverletzungen oder ähnliche Ereignisse, die die Technologiesysteme von Daré oder die von Dritten, auf die das Unternehmen angewiesen ist, gefährden und/oder das Geschäft von Daré erheblich stören; und Streitigkeiten oder andere Entwicklungen bezüglich der geistigen Eigentumsrechte von Daré. 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Quelle: Daré Bioscience, Inc.

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