Rückruf von Arzneimitteln der Klasse 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Kapseln, EL (23)A/02

UCB Pharma Ltd ruft als Vorsichtsmaßnahme eine Charge Dioctyl 100 mg Kapseln zurück, da in einer versiegelten Packung eine fremde Kapsel gefunden wurde.

MDR 056-01/23

UCB Pharma Ltd

Dioctyl 100 mg Kapseln, PL 00039/0737

773111000001101

Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe:Docusate-Natrium

UCB Pharma Ltd ruft die obige Produktcharge als Vorsichtsmaßnahme zurück, da in einer versiegelten Packung eine fremde Kapsel gefunden wurde. Die Untersuchung des Zulassungsinhabers ergab, dass dies auf eine Produktverwechslung während des Herstellungsprozesses zurückzuführen war.

Bei der entdeckten Fremdkapsel handelte es sich um eine blaugrüne Kapsel mit der Aufschrift „IM02“, wohingegen Dioctyl 100 mg Kapseln undurchsichtige gelbe und weiße Weichgelatinekapseln sind, die eine klare, farblose Flüssigkeit enthalten. Bei der Fremdkapsel handelte es sich um Loperamid-2-mg-Kapseln.

Stellen Sie die Lieferung der oben genannten Charge sofort ein. Stellen Sie alle Restbestände unter Quarantäne und senden Sie sie mithilfe des von Ihrem Lieferanten genehmigten Prozesses an Ihren Lieferanten zurück.

Es sind keine weiteren Maßnahmen seitens der Patienten erforderlich, da es sich um einen Rückruf auf Apotheken- und Großhändlerebene handelt. Sollten Patienten jedoch in einer versiegelten Packung Dioctyl 100 mg Kapseln fremde Kapseln mit einem anderen Aussehen entdecken, geben Sie die Packung bitte für einen Ersatz an Ihre Apotheke zurück. Verzehren Sie die Fremdkapsel nicht. Jeder Verdacht auf fehlerhafte Arzneimittel sollte über das MHRA-Yellow-Card-System gemeldet werden.

Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten oder die Symptome nicht ausreichend unter Kontrolle sind, sollten einen Arzt aufsuchen. Alle vermuteten Nebenwirkungen sollten auch über das MHRA-Yellow-Card-System gemeldet werden.

Für weitere Informationen sowie medizinische oder Versorgungsanfragen wenden Sie sich bitte an UCB Pharma Ltd unter (+44) 01753 777100 oder 0800 279 3177 (gebührenfrei) oder per E-Mail an [email protected].

Empfänger dieses Arzneimittelrückrufs sollten die entsprechenden Ansprechpartner durch eine Kopie dieser Mitteilung darauf aufmerksam machen. Die regionalen NHS-Teams werden gebeten, dies zur Information an örtliche Apotheker und niedergelassene Allgemeinmediziner weiterzuleiten.

Hochachtungsvoll

Meldezentrum für defekte Arzneimittel10 South ColonnadeCanary WharfLondonE14 4PU

Telefon +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

Rückruf von Arzneimitteln der Klasse 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Kapseln, EL (23)A/02